Gravity EDC (電子データキャプチャ)
EDC
概要
ER/ES指針に準拠したEDC(Electronic Data Capture)としてのすべての機能をご提供します。開発期間が短く、低価格でのご提供が可能です。
当システムは、プロトコル（試験実施計画書）とCRFより画面を自動生成することができ、あらゆるパターンの試験デザインに迅速対応します(現在開発中、2020年末にリリース予定）。
新しいコンセプト
EDCは新しい時代へ。
構築に様々な交渉や頻繁な仕様の改訂、煩雑なテスト、実施後の仕様変更。EDCを構築するには時間と労力がかかってきました。当社の新しいGravity EDCは、一切の労力からお客様を解放します。
内容
主な機能は以下の通りです。
| カテゴリー |
詳細 |
| 権限 |
様々な利用者を想定し、それぞれに自由な権限を付与できます。 |
| CRF入力 |
あらゆるパターンのCRF（データ入力画面）を構成できます。入力項目には上限なしのロジカルチェックが設定可能です。 |
| 割付 |
症例の無作為割付を標準機能としてご提供しています。 |
| DM機能 |
クエリ（自動、手動）発行管理、監査証跡、帳票出力が可能です。 |
| 電子署名 |
電子署名は標準機能です。個人証明書も発行可能です。 |
| コーディング |
有害事象のMedDRAでのコーディング、薬剤辞書による薬剤のコーディングが可能です。 |
| データ入出力 |
データの随時出力、外部データ（臨床検査値、画像）の取り込みが可能です。 |
| 進捗管理 |
試験の進捗状況を一覧表、帳票及びダッシュボードでリアルタイムに確認することができます。 |
| モニタリング |
施設の進捗状況をリアルタイムに把握し、EDCのデータと連動しながらモニタリング報告書を作成することができます。 |
| SDV |
SDVの記録(レポート）を保存することができます。 |
| 電子日誌(ePRO) |
ePROの機能を標準搭載しております。 |
| メール送信 |
任意のタイミングでメールの配信が可能です。 |
| GVP対応 |
安全性情報の報告・管理及び報告データの開封確認、疾病報告（当局様式）の出力、E2Bデータ電送が可能です。 |
| CDISC対応 |
CDISCの規格に準拠したデータベース構造と出力が可能です。 |
| CRF自動生成 |
研究実施計画書より、自動的にeCRF画面を生成することができます。 |
| レスポンシブルデザイン |
PCだけでなくスマートフォン、タブレットでもご使用いただけます。 |
CTMS
CTMS(Clinical Trial Management System)は、臨床試験の進捗管理を行うためのあらゆるプロセスの自動化と効率化、可視化を実現します。運用中の臨床試験で使用するEDCと連動し、ダッシュボード上でリアルタイムに進捗状況を把握することができます。
Monitoring
Monitoring System（臨床試験モニタリングシステム）は、臨床試験でのモニタリング業務をサポートします。オンサイトモニタリング、中央モニタリング、リスクベースドモニタリング(RBM)のそれぞれの要望にお答えします。
Products to be launched in the future (AI)
EDCの構築を自動的に行う新しいツールを開発中です。試験実施計画書（Protocol of clinical study)から必要な項目を自動的に抽出し、EDCを作成します。EDCをセットアップするためのあらゆるプロセスが自動化され、大幅なコスト削減と人的負担を軽減します。2021年3月にご提供予定です。